Actieve farmaceutische ingrediënt

Actieve farmaceutische ingrediënten (API's) maken deel uit van elk medicijn dat het gewenste effect produceert. Sommige medicijnen, zoals combinatietherapie, hebben een verscheidenheid aan actieve ingrediënten die verschillende symptomen kunnen behandelen of op verschillende manieren werken.

Alle geneesmiddelen bestaan ​​uit twee kerncomponenten: de API (de hoofdcomponent) en de hulpstof (een andere stof dan het medicijn dat helpt het medicijn in het systeem te brengen). Een hulpstof is een chemisch inerte stof, zoals lactose of minerale olie in een pil.

Fabrikanten gebruiken bepaalde criteria om de sterkte van de API in elk medicijn te bepalen. Normen verschillen echter sterk van merk tot merk. Elk merk kan een andere testmethode gebruiken, wat kan leiden tot verschillende effecten.

In alle gevallen vereist de FDA dat fabrikanten de effectiviteit van hun producten in het echt en onder laboratoriumomstandigheden aantonen.

De kwaliteit van de API heeft een significante invloed op de werkzaamheid van het medicijn (met de gewenste resultaten) en de veiligheid van het medicijn. API's van slechte kwaliteit of verkeerd vervaardigde producten zijn in verband gebracht met ernstige problemen, zoals ziekte of overlijden.

Zelfs in het geval van outsourcing zijn API's onderworpen aan strikte regels en toezicht van hun verzendlanden. API-fabrieken in het buitenland zijn bijvoorbeeld nog steeds onderworpen aan inspectie door de Amerikaanse Food and Drug Administration.